Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

• stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,

• stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního

• vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,

• kontroly početí,

a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.